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總生存期顯著延長:蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) OptiTROP-Lung03研究OS最終分析結果亮相

Admin 三月 19, 2026 0

成都2026年3月18日 /美通社/ — 2026年歐洲肺癌大會(ELCC)將於當地時間3月25日至28日在丹麥哥本哈根舉行。本次會議上,四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」,6990.HK)自主研發的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗( sac-TMT,亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)關鍵臨床研究(OptiTROP-Lung03)的OS最終分析結果成功入選突破性摘要(LBA)(報告編號:LBA4),屆時將由中山大學腫瘤防治中心楊雲鵬教授在小型口頭報告專場(Mini Oral Session)向全球學者彙報分享,摘要已發佈於ESMO Open期刊。

OptiTROP-Lung03研究旨在評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單一療法(5 mg/kg每2週一次) 對比多西他賽,在既往接受過EGFR-TKI和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性。此前在2025年ASCO年會上公佈的結果顯示,在137例隨機入組的患者中,相較於多西他賽,蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面具有顯著統計學意義和臨床意義的改善——經BICR評估的PFS風險比(HR)為0.30(95% CI: 0.20-0.46, 單側p<0.001);OS的HR為0.49(95% CI: 0.27-0.88, 單側p=0.007)[1]。基於這一積極結果,蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准此適應症,該適應症已被納入國家醫保目錄。

2026 ELCC會議將公佈OptiTROP-Lung03研究的OS最終分析結果及更新的PFS資料等(截至2025年12月11日,中位隨訪時間為23.8個月),主要內容如下:

  • 多西他賽治療對照組,有41.3%的患者在疾病進展後選擇接受了後續蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)治療。
  • 考慮對照組交叉治療對OS影響,採用預設的秩保持結構失效時間(RPSFT)模型進行校正分析,蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組與多西他賽組中位OS分別為20.0個月 vs 11.2個月(HR 0.45, 95% CI : 0.28-0.73),18個月OS率分別為54.7% vs 9.1%; 若對照組OS不經後續sac-TMT治療校正,兩組的中位OS則為20.0個月 vs 13.5個月(HR 0.63, 95% CI: 0.40-0.98);
  • 研究者(INV)評估的中位PFS為7.9個月 vs 2.8個月(HR 0.23, 95% CI: 0.15-0.35)。

值得一提的是,基於另外一項OptiTROP-Lung04研究,蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 已獲NMPA批准用於經EGFR-TKI治療後進展的晚期或轉移性EGFR突變NSCLC, 相關結果已同步發表於《新英格蘭醫學雜誌》[2]。而此次在經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFRm NSCLC人群中,蘆康沙妥珠單抗取得了具有顯著統計學意義和臨床意義的生存獲益,中位OS長達20個月。兩項關鍵註冊研究的相繼驗證,進一步確立了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在經治EGFR突變NSCLC治療領域的領先地位,為晚期肺癌患者提供了更具確定性與長期生存獲益的治療選擇。

關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)

作為公司的核心產品,蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC,針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用新型連接子進行開發,其通過偶聯一種貝洛替康衍生的拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷,藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2,其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑,可誘導腫瘤細胞DNA損傷,進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外,其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性,其可實現旁觀者效應,即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月,公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。

截至目前,蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市,分別用於:經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC;既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC;經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC;既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的HR+/HER2- (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-) BC;其中前2項適應症已經被納入醫保範圍,將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外,蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲NMPA授予6項突破性療法認定(BTD)。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。目前,科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已佈局17項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」,股票代碼:6990.HK)是科倫藥業控股子公司,專注于創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求,重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域,建設國際化藥物研發與產業化平臺,致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目,其中4個項目8個適應症已獲批上市,1個專案處於NDA階段,10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDCTM,已有2個ADC項目5個適應症獲批上市,多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

參考來源:
[1] Fang W, Li X, Wang Q, et al. Sacituzumab tirumotecan versus docetaxel for previously treated EGFR-mutant advanced non-small-cell lung cancer: open label, randomised, multicentre trial[J]. BMJ. 2025 Jun 5:389:e085680. doi: 10.1136/bmj-2025-085680.
[2] Fang W, Wu L, Meng X, et al. Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI-Resistant, EGFR-Mutated Advanced NSCLC[J]. NEJM. 2026 Jan 1;394(1):13-26. doi: 10.1056/NEJMoa2512071. Epub 2025 Oct 19.

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應科院於日內瓦國際發明展榮獲十獎項

涵蓋能源、智能生產、建築、教育、醫療健康等領域 香港2026年3月16日 /美通社/ — 香港應用科技研究院(應科院)於第51屆「日內瓦國際發明展」中贏得十項殊榮,包括五項金獎及五項銅獎,印證應科院的創新科研實力。獲獎的創新解決方案融合了人工智能和多種創新科技,涵蓋能源、智能生產、建築、教育、醫療健康等領域。 應科院董事局主席李惠光教授工程師衷心祝賀科研團隊,並有信心下月與納米及先進材料研發院(NAMI)合併後,創新研發實力更強,在全球重要獎項中取得更佳成績。 在本屆「日內瓦國際發明展」中,NAMI勇奪八個獎項,計有兩項「評審團嘉許金獎」和兩項金獎,以及三項銀獎和一項銅獎,突顯在先進材料應用研究上的領先地位。 「應科院將成為香港最具規模的政府資助研發機構,結合應科院與NAMI的強項,融合不同科技和創意,提供更全面的解決方案,提升企業競爭力。我們將加快研發成果從實驗室走到市場,推動尖端技術轉移和商業化進程,藉着創新科技帶來經濟效益,為國家『十五五』規劃作出貢獻。」 應科院行政總裁孫耀達博士工程師認為,展覽提供了極佳平台讓科研團隊與世界各地的專家切磋交流,擴闊國際創科視野。「我們科研實力雄厚並力求創新,研發的解決方案廣受業界歡迎,令我們深感欣慰。合併後,應科院會繼續深化創科生態圈上中下游協作,把科研成果轉化為實際應用,惠及社會大眾,並構建智慧城市,共築可持續發展的未來。」 「日內瓦國際發明展」是全球最具規模的創新盛會,於3月11至15日在瑞士日內瓦舉行,今年匯聚了來自35個國家及地區的超過1,000項發明,並由專家組成的國際專家評判團選出各優勝獎項。應科院的完整得獎名單及項目簡介如下: 獎項 得獎項目及簡介 金獎 具備多重故障安全主動保護機制的儲能安全系統 這個開創性儲能電池防護系統,可應用於人工智能數據中心及低碳建築,透過氣體熱能感測陣列提前偵測故障。系統能隔離故障並穩定電力供應,確保不間斷輸出,將停機時間縮至最短,為人工智能數據中心及綠色建築提供最高可靠性保障。 金獎 CAPE:版權感知圖像生成技術 CAPE框架提升現有圖像生成器功能,在確保版權合規的同時保留創作意圖及視覺保真度。該技術毋需重新訓練即可高效運作,以低運算成本實現符合道德規範的高質量輸出。 金獎 人工智能驅動的預測性網絡故障檢測技術 運用人工智能驅動診斷技術,預測並分析5G智能工廠的網絡故障。有效減少網絡中斷,確保設備通訊順暢,降低營運成本,提升製造效率。 金獎 5G手機即時連接衛星的創新方法 本發明透過新穎的相位估計與補償技術,改善手機對衛星的連接性能,實現超過99%的首次接入訊息檢測成功率。將延遲時間從數秒縮短至毫秒級,為緊急情況下至關重要的5G衛星連接提供即時通訊能力。 金獎 共孔徑多光譜成像光學變焦系統 採用創新的倒置伽利略無焦透鏡設計,此系統透過單一光路捕捉可見光、短波紅外線(SWIR)及長波紅外線(LWIR)的高質量影像。適用於全天候監控,實現實時物體識別與追蹤。 銅獎 基於秘密共享的聯盟式學習快速訓練技術 此安全聯盟式學習方法運用秘密共享技術實現高效矩陣運算。在保持強固安全性的同時加快訓練速度,避免同態加密的複雜性。 銅獎 適用於早期篩查及常規檢測的多功能眼健康設備 一款眼健康監測設備,提供角膜地形圖、3D光學相干斷層掃描(OCT)成像、眼軸長度測量、眼底成像、瞳孔測量等多項功能。專為遠程眼科診療及大規模篩查設計,確保高效、早期發現眼疾。 銅獎 多反射多光譜浸入式超聲波感測技術 此先進超聲波系統運用多表面聲波分析浸入式樣本。為工業及水下應用提供精確的非破壞性檢測,具備無與倫比的準確度及全面分析能力。 銅獎 感測整合顯示裝置及方法 此緊湊型頭戴式顯示器設計採用獨特耦合稜鏡,整合感測與顯示系統,實現單一感測器同時捕捉多個光學視角。此方案降低成本及複雜性,同時提升用戶體驗。 銅獎 兒童學習障礙輕量化篩查系統 此用戶友善系統收集多模態數據,由結合治療專業見解微調的人工智能進行分析。系統生成詳細報告,為學習障礙的早期識別提供高效、便捷的解決方案。 圖片下載:https://bit.ly/4rU9xtd   應科院和NAMI於第51屆「日內瓦國際發明展」中合共榮獲18獎項。 應科院獲獎的創新解決方案融合了人工智能和多種創新科技,涵蓋能源、智能生產、建築、教育、醫療健康等領域。 關於香港應用科技研究院 香港應用科技研究院(應科院)由香港特別行政區政府於2000年成立,其使命是透過應用科技研究提升香港的競爭力。應科院的主要科技研發領域可歸納於五個技術部門,包括:先進電子元件及系統、人工智能及可信技術、通訊技術、物聯網感測與人工智能技術、智能感知與控制技術。而技術研發主要應用在六項重點範疇:智慧城市、金融科技、新型工業化及智能製造、數碼健康科技、專用集成電路及元宇宙。 多年來,應科院致力培育研究及創科人才,並憑着其技術創新及對工商業界和社區的傑出貢獻而屢獲國際殊榮。應科院至今已將約1,600項技術轉讓給業界,並於中國內地、美國及其他國家獲授近1,200項專利。如欲查閱更多資訊,請瀏覽www.astri.org。

Admin 三月 16, 2026 0

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