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國際消息

全球首款 | 邁威生物靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗創新藥 6MW5311 臨床試驗申請獲 NMPA 受理

Admin 四月 16, 2026 0

上海2026年4月16日 /美通社/ — 邁威生物 (688062.SH),一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,宣佈國家藥品監督管理局(NMPA)已受理其靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗創新藥(研發代號:6MW5311)的臨床試驗申請,擬開發適應症為血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病以及多發性骨髓瘤)。6MW5311 為全球首款申報臨床的靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗創新藥,具備廣闊的臨床開發前景和市場潛力,其美國臨床試驗申請目前處於 pre IND 階段,計劃於 2026 年第二季度向 FDA 正式遞交申請。

6MW5311 基於 T Cell Engager(TCE)技術平台開發,採用「2+1」 非對稱分子結構,同時靶向 LILRB4 和 CD3,通過橋接腫瘤細胞與T細胞形成免疫突觸,激活T細胞並高效殺傷腫瘤。該分子通過引入獨特的空間位阻結構設計,顯著降低 CD3 抗體在無腫瘤細胞環境下對T細胞的結合活性,僅在腫瘤細胞存在時特異性激活T細胞,從而在增強抗腫瘤療效的同時大幅提升安全性。

體外研究結果顯示,6MW5311 對多個腫瘤細胞系及患者來源的樣本均表現出強效的殺傷活性。體內藥效學研究表明:在 LILRB4 高表達及低表達的 AML 腫瘤模型中,6MW5311 均顯示出明確的腫瘤抑製作用,尤其在高表達模型中可實現腫瘤完全清除。此外,在食蟹猴安全性評價模型中,6MW5311 表現出良好的安全性特徵。

TCE 作為直接動員 T 細胞高效殺傷腫瘤的關鍵技術手段,已在多種淋巴瘤適應症中展現出顯著臨床價值,多款產品成功上市。然而,目前針對 AML、CMML 的治療方式主要為化療、造血干細胞移植及針對特定突變的靶向藥,尚無 TCE 產品獲批。

關於急性髓系白血病(AML)  

AML 是一組起源於髓系干細胞的惡性克隆性疾病,具有較強的異質性和較高的死亡率。2022 年全球 AML 新發病例數約為 17.24 萬例,預計 2035 年新發病例數將增長到 22.14 萬例,復合年增長率(CAGR)為 1.94%。2022 年中國 AML 新發病例約為 3.08 萬例,約佔全球新發病例總量的 17.9%。預計 2035 年新發病例數為 3.67 萬,約佔全球新發病例總量的 16.6%,復合年增長率(CAGR)為 1.36%。

關於慢性粒單核細胞白血病(CMML)   

CMML 是一種克隆性造血干細胞疾病,兼具骨髓增生異常綜合征(MDS)和骨髓增殖性腫瘤(MPN)的重疊特徵,以外周血顯著單核細胞增多為主要表現,並具有向AML轉化的內在風險(3-5 年內約 15-20%)。CMML 為一種罕見疾病,年發病率為(3~4)/10 萬,且缺乏有效治療的藥物。

關於多發性骨髓瘤(MM)  

MM 是一種克隆性漿細胞惡性腫瘤,其特徵為骨髓中單克隆漿細胞不受控制地增殖,導致異常免疫球蛋白過量產生,並引發終末器官損傷,表現為高鈣血症、腎功能障礙、貧血及骨病變(即 CRAB 特徵)。全球 MM 約占所有癌症的 1%-2%,占血液系統惡性腫瘤的約 10%,確診中位年齡約為 69 歲,男性及非洲裔人群發病率較高。過去二十年間,得益於蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物及單克隆抗體的應用,患者生存率顯著提升,但 MM 仍基本無法治癒,且大多數患者在病程中會經歷多次復發。

關於邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,始終秉承「讓創新從夢想變成現實」的願景,踐行「探索生命,惠及健康」的使命,通過源頭創新,為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥,滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來,邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點,覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系,實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病,涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域,憑借國際領先的特色技術平台和研發創新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 15 個處於臨床前、臨床或上市階段的重點品種,包括 11 個創新品種和 4 個生物類似藥,其中 4 個品種上市,1 個品種處於上市審評中,2 個品種處於 III 期關鍵註冊臨床階段。並獨立承擔 1 項國家「重大新藥創製」重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本,注重產業轉化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用,並已通過歐盟 QP 審計,位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多信息,請訪問:www.mabwell.com

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

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Abilitie、TED 與 St. Edward’s University 推出為期 12 週的迷你工商管理碩士課程

這項學費 4,500 美元的兼讀課程設有高層管理級別講師帶領的實時課堂,並可建立親身互動的全球人脈 德州奧斯汀2026年4月9日 /美通社/ — Abilitie、TED 與 St. Edward’s University 今日公佈一項新合作計劃,共同開辦全球性的 12 週迷你工商管理碩士課程。 此兼讀課程採用網上虛擬模式,最終以一趟親身蒞臨全球商業樞紐的週末之旅圓滿作結。 課程專為在職專業人士設計,讓其不用離開工作崗位,也能培養人工智能 (AI) 時代所需的實用商業技能。 課程最初在 2019 年推出時,名為特邀工商管理碩士課程 (Invited MBA),匯聚 TED 的精選內容、引人入勝的商業模擬、導師即場引導的討論,以及環球學員的共學體驗。 學員修畢課程後可獲 St. Edward’s University 頒授專業教育證書,以茲認證。 TED@Work 高級總監 Darby Coleman 表示:「12 週工商管理碩士課程將 TED 的強大智慧,融入實戰商業挑戰的洪流,協助領導者拓展思維疆界、培養解難之道,並為團隊貢獻所長。 放眼全球,逾 80% 管理人員皆未持有高級商業學位。 這種普遍的學歷缺口,為那些希望在全球市場中建立領導人才儲備的機構帶來挑戰。 短期工商管理碩士課程(例如 12 週工商管理碩士課程)正日益普及,用於培養領導者所需的商業觸覺及人員管理技巧。 Abilitie 行政總裁 Bjorn Billhardt 表示:「未來的領導人才,單憑知識並不足夠, 還必須磨練商業判斷力。  12 週工商管理碩士課程採用實時互動的模式,助專業人士增進財務知識、鍛煉策略思維,並提升領導才幹。」 學員每週三天參加實時網上課程,並投入以真實領導挑戰為藍本的團隊商業模擬以加強領悟。 課程引領學員洞悉商業財務、構建策略思維、善用資源調配,從而在瞬息萬變的複雜商業環境作出睿智決策。 St. Edward’s University 教務長 Marianne Ward-Peradoza 透露:「St. Edward’s 致力追求學術卓越,我們很榮幸能夠參與這場振奮人心的合作。 我們深知現今專業人士需要靈活而高效的進修機會,以提升自身技能。此課程正好體現我們開創進階之路,助其保持競爭優勢。」 為了確保課程期間有效互動,每班以 40 人為限,每期學員總數不會超過 200 人。 整個學習旅程,將在柏林及杜拜的親臨週末活動中圓滿落幕。 學費已包括住宿及膳食。 2026 年秋季學期現正招生,學費為 4,500 美元,並設有獎學金。 有意報讀的學員,可瀏覽 12weekmba.com 以獲取更多資訊。 課程亦設有封閉式學員群組模式,專為希望提升員工水平的企業而設。 關於 12 週工商管理碩士課程 12 週工商管理碩士課程體驗由 TED、Abilitie 及 St. Edward’s University 合力提供。 TED 是非牟利組織,秉持一個簡單信念:思想足以改變一切 (Ideas change everything)。 深刻思想,配合強而有力的演繹,能觸動心靈、啟迪思維,繼而化為行動。 Abilitie 是全球領導力發展公司,致力幫助專業人士建立關鍵的商業技能。 St. Edward’s University 的 Bill Munday School of Business 乃獲國際商學院促進協會 (AACSB) 認證的頂尖研究生學府,聲譽昭著。 媒體聯絡人 Becca Flores,TED@Work 市場推廣總監,電郵:rebecca.flores@ted.com,電話:(212) 346-9333Gina Curran,Abilitie 總監,電郵:gina.curran@abilitie.com,電話:512-731-2166

Admin 四月 9, 2026 0

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