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國際消息

2026 ASCO | 富馬酸侖博替尼(A400/EP0031)治療RET融合陽性NSCLC的關鍵研究數據發佈

Admin 五月 30, 2026 0

成都2026年5月30日 /美通社/ — 2026年5月30日,四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(下稱「科倫博泰」或「公司」,6990.HK)宣佈,在美國芝加哥舉行的2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,廣東省人民醫院周清教授以口頭報告形式公佈了新一代選擇性轉染過程中重排(RET)抑制劑富馬酸侖博替尼(A400/EP0031,寧泰萊®[1])用於治療晚期RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的關鍵II期研究結果(摘要編號#8505,肺癌—轉移性非小細胞)。基於此項研究結果,富馬酸侖博替尼用於治療RET融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。

該研究共納入71例既往接受過含鉑化療及免疫治療的患者(經治患者)及92例既往未接受過系統治療的患者(初治患者),截至2025年10月29日,中位隨訪時間為22.6個月和20.7個月。

經獨立審查委員會(IRC)確認的ORR在初治患者中為81.3%(95% CI: 71.8-88.7) ,在經治患者中為87.1%(95% CI: 77.0-93.9)。

在初治患者中,中位持續緩解時間(mDOR)與中位無進展生存期(mPFS)均未達到;在經治患者中,mDOR為25.7個月,mPFS為27.5個月。

在40例基線存在中樞神經系統(CNS)轉移的患者中(根據神經腫瘤學腦轉移瘤反應評估(RANO-BM)標準進行IRC評估),顱內完全緩解(CR)為30%,疾病控制率(DCR)為92.5%(95% CI: 79.6–98.4)。

安全性方面,富馬酸侖博替尼耐受性良好,治療相關不良事件(TRAEs)主要為1-2級。因治療相關不良事件導致的停藥率為1.2%,未報告治療相關死亡事件。

研究表明,富馬酸侖博替尼在RET融合陽性NSCLC中展現出強勁且持久的臨床療效,無論治療線數如何,其療效在總體預後較差的患者人群中均得到驗證。在基線存在可測量CNS轉移的患者中,亦觀察到較好的CNS療效。整體安全性可控,未出現新的安全性信號。

主要研究者廣東省人民醫院周清教授表示:「從2023年ASCO首次報告Ⅰ期研究,到今天公佈關鍵Ⅱ期結果,我們見證了富馬酸侖博替尼從早期探索到確證性研究的紮實進階。關鍵Ⅱ期研究顯示,無論在初治還是經治的RET融合陽性NSCLC患者,富馬酸侖博替尼均能帶來深度且持久的緩解,尤其在基線CNS轉移患者中展現出卓越的顱內療效。作為新一代選擇性RET抑制劑,其有望為患者提供重要的治療新選擇。」

[1] 商品名待NMPA批准

關於富馬酸侖博替尼(A400/EP0031,寧泰萊® )

富馬酸侖博替尼是一款新型新一代選擇性RET抑制劑,開發用於治療NSCLC、甲狀腺髓樣瘤(MTC)以及其他RET變異的實體瘤。富馬酸侖博替尼用於治療RET融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的NDA已獲NMPA受理。公司亦在中國進行一項其用於治療RET+實體瘤的Ib/II期臨床研究。

2021年3月,本公司向總部設在英國的國際腫瘤藥物開發公司Ellipses Pharma Limited授出在大中華區及部分亞洲國家之外開發、製造及商業化此藥物的獨家授權。2024年4月,富馬酸侖博替尼獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准進入II期臨床研究(NCT05443126),目前正在美國、英國、歐盟和阿聯酋入組患者,評估該藥物作為單藥及聯合化療在RET融合陽性晚期NSCLC中的療效。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」,股票代碼:6990.HK)是科倫藥業控股子公司,專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求,重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域,建設國際化藥物研發與產業化平台,致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥項目,其中4個項目8個適應症已獲批上市,1個項目處於NDA階段,10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDCTM,已有2個ADC項目5個適應症獲批上市,多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多信息請訪問官網https://kelun-biotech.com/

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復星國際入選2026《財富》「最受讚賞中國公司榜單」

香港2026年5月27日 /美通社/ — 5月27日,《財富》雜誌公佈2026年「最受讚賞中國公司榜單」,復星國際有限公司(簡稱「復星國際」或「公司」)(香港聯交所股份代號:00656)入選該榜單的行業明星榜,彰顯其在環境、社會和公司治理(ESG)、員工責任及利益相關者價值創造方面的卓越表現與行業領導力。 除復星國際外,上榜企業還包括:中國工商銀行、中國銀行、騰訊控股、阿里巴巴、比亞迪、中國移動、聯想集團、國家電網有限公司等。 創新驅動,積極回饋社會,ESG表現保持領先 憑借多年來在環境、社會及管治的持續努力,今年,復星國際再次成功入選標普全球《可持續發展年鑑2026》並在標普全球《可持續發展年鑑(中國版)2026》連續第三年名列最佳1%。根據最新MSCI 5.0版評級模型,復星國際MSCI ESG評級已升至最高級AAA;恒生可持續發展評級保持AA-;富時羅素FTSE ESG評分升至4.2(滿分5),並連續五年入選富時羅素社會責任指數(FTSE4Good Index Series)成份股。多項國際評級與指數表現持續提升,體現了復星在ESG治理、信息披露、風險管理及可持續發展實踐方面的長期積累與穩健成效。 復星堅持創新驅動與社會責任相融合,走出一條科創驅動責任引領的可持續發展之路。旗下健康產業秉承為更多患者帶來治癒希望的初心,圍繞臨床空白需求,深度佈局腫瘤、免疫炎症、神經退行性疾病等核心治療領域,積極拓展慢病及罕見病等領域,打造具有長期競爭力的產品管線與綜合解決方案。同時,持續夯實抗體、ADC、小分子、細胞治療等核心技術平台,並拓展核藥、小核酸等前沿技術。 在罕見病領域,以復邁寧為例,2025年,由復星醫藥自主研發的1類新藥蘆沃美替尼片(復邁寧)於中國境內獲批兩項適應症,獲批適應症為用於治療朗格漢斯細胞組織細胞增生症(LCH)及1型神經纖維瘤病相關叢狀神經纖維瘤(NF1-PN),填補國內罕見病腫瘤領域治療空白。 5月29日至6月2日,2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會在美國芝加哥召開。其中,蘆沃美替尼片(復邁寧)治療1型神經纖維瘤病相關症狀性、不可手術叢狀神經纖維瘤成人患者的III期研究數據成功入選大會快速口頭報告(Rapid Oral Presentation),為NF1叢狀神經纖維瘤成人患者帶來高效新選擇。 此外,復宏漢霖的HLX43作為潛在同類最優的廣譜抗腫瘤PD-L1 ADC,其在非小細胞肺癌(NSCLC)領域的關鍵亞組無進展生存期(PFS)數據亦將於美國臨床腫瘤學會(ASCO)以快速口頭報告的形式首次披露,以進一步確證其在後線難治性NSCLC治療中的臨床應用潛力與價值。目前,針對NSCLC的國際多中心臨床研究在中國、歐洲、美國、澳大利亞、日本等地加速推進。除非小細胞肺癌外,HLX43已在婦科腫瘤、食管鱗癌等多個實體瘤中展現出「高效、低毒」的顯著優勢及積極療效信號。 在細胞治療領域,復星凱瑞持續推進國內首款獲批的CAR-T細胞治療藥物—奕凱達(阿基侖賽注射液)的可及性與可負擔性。截至2025年底,該產品已覆蓋超過110款省市惠民保及90餘項商業保險,備案治療中心覆蓋全國29個以上省市、數量超過210家,並於2025年12月納入首版商保創新藥目錄,這也將為進一步減輕患者負擔、提升這一前沿療法的可及性提供新的支付渠道支持。 在全球公共衛生領域,截至2025年底,復星醫藥自主研發的注射用青蒿琥酯已累計救治全球逾8,800萬重症瘧疾患者,已向全球累計供應超過4.4億支注射用青蒿琥酯。以SPAQ-CO系列產品為核心藥物的「季節性瘧疾藥物預防項目」,已惠及超過3.3億名非洲兒童;同時,非洲科特迪瓦園區一期工程主體結構順利封頂,並取得本地生產許可證,為推進非洲本地化藥品製造及供應奠定基礎。 在鄉村振興方面,截至2025年底,鄉村醫生項目已覆蓋16個省、市、自治區的78個項目縣(含25個國家鄉村振興重點幫扶縣),守護2.5萬名鄉村醫生,惠及300萬戶農村家庭、1,634萬農村人口。 積極應對氣候變化,推動低碳轉型 面對氣候變化與低碳轉型的趨勢,復星積極響應國家「雙碳」目標,推動碳中和與節能減排,並於2021年向社會做出承諾:「力爭於2028年實現碳達峰、2050年實現碳中和」,通過制訂氣候變化緩解和適應策略,支持《巴黎協定》的1.5℃控溫目標。復星更在2050碳中和承諾的基礎上,提出以2024年為基準年,至2034年範圍1和範圍2的溫室氣體排放強度下降20%的中期目標,這是復星對運營排放的嚴格約束,也彰顯了集團推動低碳轉型的決心與行動力。 同時,集團積極推動成員企業開展氣候行動。2025 年,Club Med旗下97%符合條件的度假村通過審核並獲得全球可持續旅遊權威標準—Green Globe 認證;三亞亞特蘭蒂斯、太倉阿爾卑斯國際度假區及麗江地中海國際度假區獲 LEED 金級認證等,展現復星在綠色建築與可持續旅遊領域的持續努力與成果。 展望未來,復星將繼續深耕產業,深化創新及全球化佈局,持續完善ESG管理體系,積極響應國家及全球可持續發展戰略,推動可持續發展各項目標落地。促進科技創新,落實「雙碳」目標,積極參與公益慈善,努力推動各項業務的長期可持續發展,為各利益相關方創造長遠價值,保護員工權益提高客戶滿意度,堅定踐行「讓全球家庭生活更幸福」的使命。

Admin 五月 27, 2026 0

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